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【至瑾学术】基因编辑婴儿带给我们的反思

时间:2018-12-10

基因编辑婴儿带给我们的反思

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至瑾大律师部

11月26日“基因编辑婴儿”被曝出,引起了整个世界范围内学术界、科技界以及普通民众的一片哗然,并引发了大家对该事件广泛的讨论。起初,我们对此感到震惊的同时,也在希望这可能不是真的,但是随着各方媒体的报道以及贺建奎本人的发声,我们不得不接受“基因编辑婴儿”真正降生的事实。对这一事件的整个发生过程,我们期待有更多的了解,但是到目前为止,仍然没有确凿的全面的事实说明。我们也只能从该事件中各方零碎的声明以及媒体报道中进行管中规豹,说一说该事件带给我们的思考。

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关键词:艾滋病 基因编辑婴儿

艾滋病自1981年发现至今,已经导致三千多万的死亡,还有几千万的感染者,每天都要面对生存的挑战和社会的歧视,波及到无数的家庭和亲人,是我们人类健康面临的最大挑战之一。

虽然抗艾滋病药物治疗能够有效抑制病毒的复制,但无法从体内清除病毒达到根治的目标。到目前为止,我们仍然没有疫苗可以有效预防艾滋病毒感染。面对艾滋病在全世界不断传播和蔓延的严重态势,全世界的科研人员都在夜以继日的探索既有效又可及的预防和根治的方法。

基因编辑婴儿:利用基因编辑技术,对生殖细胞或胚胎的特定基因进行修改,使出生后的婴儿在以后的发育和成长过程中,永久性地拥有所期望的特征和功能。

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这次报道的“艾滋病基因编辑婴儿”,就是通过基因编辑胚胎的方法,针对艾滋病病毒进入细胞所需要的受体 CCR5 基因进行定点修饰,使婴儿具有抵抗艾滋病病毒的免疫力。采用“基因编辑”技术对具有艾滋病感染风险的人的CCR5基因进行编辑和修改,以达到有效抵抗艾滋病感染的效果,这个思路从 90 年代中期发现 CCR5 作为艾滋病病毒受体的时候,就已经酝酿产生了,但是为什么至今都没人去做?因为针对以生殖为目的的基因编辑研究,在我国和世界各地都是政府和监管机构严格禁止的。

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主要原因包括科学技术和伦理道德两个方面

首先从技术层面来看,目前的”基因编辑“技术仍面临准确性和安全性的问题。还不能做到在人类基因十多亿的碱基中,定点修饰几个甚至一个碱基的超级精准度,之前的动物试验中,已经有”基因脱靶“的发生,并产生了明显的不良后果,而且其带来的长期风险我们仍不清楚,在这种情况下,“基因编辑”技术无法得到监管部门的许可开展严格的人体临床研究。当涉及儿童和人体胚胎时,相关要求一定更加严格,来不得半点疏忽。

其次以生殖为目的的基因编辑一直是业内和全社会关注的焦点,涉及

其复杂和敏感的伦理、道德、法律等问题。关注的方面除了技术能力本身,更关注的是“应该不应该”使用基因编辑开展针对生育的研究。关于对胚胎开展试验和以生殖为目的的临床研究,世界各国都有着严格的规定。伦理学家和科学家在上世纪70年代末达成了“14天规则”,要求人体胚胎研究必须在受精后的14天内结束。

即使有那么一天,我们真正可以达到高度的精准,做到”万无一失“,那我们是否可以对人类经过几十万年甚至几百万年来自然选择优化的基因图谱进行基因修饰和编辑?如果回答是肯定的,那么我们是否可以任意设计、选择、优化人们一直追求的肤色、身高、长相、高智商等等一系列涉及人类本质和本能的特征呢?这有可能打破人类一直致力追求的“人生而平等”的信条,形成更加固化的阶级,与人类进化和科技发展所追求的终极目标将“背道而驰”。

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程序的公正性受到质疑

这次的”基因编辑婴儿“事件,如果像贺建奎所说,是为了阻断艾滋病的母婴传播,使经过”基因编辑“的婴儿获得艾滋病免疫能力,是医疗技术的创新,在人类治疗和预防艾滋病的医学研究中有着重要的作用。那么在将如此不完美的技术应用到人体胚胎之前,必须是穷尽现有的医疗手段(包括药物和方法)仍无法得到有效治疗和预防的前提下,再经过技术和伦理的严格审查,才可以开展。但是从贺建奎在11月28日香港举办的”第二届国际人类基因组编辑峰会”上做的报告可以得知,有八对夫妇开展人体胚胎的 CCR5 基因编辑的研究。入组的父亲是艾滋感染者而母亲是非感染者并健康状况良好。其实对这些入组的受试者来说,以目前的医疗技术,完全不需要基因编辑胚胎就可以防止孩子感染。通常是对父亲进行抗病毒治疗,在把病毒控制到血液里面检测不到的水平,父亲才可以有性生活。如果是体外受精,那么通过洗精,清除精液里面的病毒,再使精子与卵子结合,受精卵是不被艾滋病病毒感染的,完全可以保证孩子的健康出生。即使是母亲是艾滋病毒感染者,通过有效的药物控制和产后辅助措施,也可以把艾滋病的母婴传播的几率降到几乎接近零。完全没必要大动干戈的动用”基因编辑“这样仍存在重大不确定性的技术使得两个婴儿置于未来的不可控的风险之中。

?直接对人类胚胎进行临床试验要通过严格的医学伦理审查。《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究的国际伦理准则》到我国的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等等,都对伦理审查和其中的知情同意有着明确的规定和要求。虽然贺建奎坚持说他的团队按照流程通过了严格的医学伦理审查和同行的审议,但是从业内同行的反对和目前披露的相关单位的声明来看,该研究的患者知情同意和医学伦理审查过程存在明显的问题,其合法合规性都有待商榷。在开展研究的过程中,贺建奎及其团队有没有重视在临床研究中普遍存在的“治疗性误解”问题,有没有对该研究为受试者带来的风险进行足够的评估和告知,伦理审查委员会的组成成员是否具有对他要开展的人体临床试验符合国内外伦理的判断力以及监督和审查能力,这些都未可知。但是根据目前公开的信息,我们可以推测他更片面的考虑了其“自以为是”的“技术创新”,而不愿意去考虑风险,违背了临床研究中的基本道德原则,从而损害了受试者的利益。

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法律责任

其实我们普通大众更关心该事件涉及单位和个人在该事件中应该承担什么样的法律责任?谁应该为“基因编辑的婴儿”未来的健康风险负责?

从上面的分析中,我们可以看到,该研究直接对胚胎开展医学研究,直接违反了《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》中关于“胚胎研究不得超过14天”的规定;另外该研究项目的立项、伦理审查和知情同意过程的合规性均存在问题,根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(下称“审查办法”)的规定:“从事涉及人的生物医学研究的医疗卫生机构是涉及人的生物医学研究伦理审查工作的管理责任主体,应当设立伦理委员会,并采取有效措施保障伦理委员会独立开展伦理审查工作。医疗卫生机构未设立伦理委员会的,不得开展涉及人的生物医学研究工作。医疗卫生机构应当在伦理委员会设立之日起3个月内向本机构的执业登记机关备案,并在医学研究登记备案信息系统登记。”违反该《审查办法》规定的医疗卫生机构将会收到限期整改、警告、罚款等行政处罚,机构主要负责人和其他责任人员也会受到相应的行政处分。对于贺建奎及其团队的科技人员,如果不属于医疗机构的工作人员,则需要等待更多具体的调查结果出来后,依据相应的法律法规对其及工作单位进行行政处罚。

虽然《审查办法》同时规定了“给他人人身、财产造成损害的,应当依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任”。鉴于目前该事件对孩子的人身损害尚不明确,暂时也无法要求其承担民事赔偿责任。有专家认为贺建奎及其团队对于整个人类的基因池造成了威胁,危害到了公共安全,主张按“涉嫌危害公共安全罪”追究其刑事责任。对此笔者认为,在更多的事实和内情调查公布之前,根据“罪刑法定”原则以及刑法适用的“谦抑性”,到目前为止,是不适合以该罪名来直接追究其刑事责任的。

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反思

?该事件已成事实,我们需要着重考虑的是从该事件中反思到什么、汲取什么教训以及如何最大限度的保护两个出生的婴儿。该研究从立项、准备、伦理审查、开展试验直到婴儿的降生,会持续一年半甚至更长的时间,参与的人员也会很多,其中不乏业内专业人士,但是竟然没有人公开质疑该事件的医学伦理性,这也给我们敲响了警钟,相关专业人士的生物医学伦理和道德素养亟待提高。就像贺建奎在人类基因组编辑峰会上面对主持人和业内人士关于“有没有考虑孩子们将来在心理和生理方面的风险?如何为孩子们的将来负责?有没有充分权衡孩子的收益和风险?”等问题时,一直采取避而不答的态度,始终沉浸在自己的逻辑里,并没有表现出对婴儿父母及婴儿的任何愧疚之情。

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除了加强对相关研究人员的生物医学伦理教育,完善相关的法律法规和加强监管同样重要。在靠个人的道德约束无法做到有效防范的情况下,还需要有效的监管和法律威慑来共同协助事前防范;当然事后的法律惩罚也必不可少,虽然不会减少受试者的风险,但是能让违法者得到应有的惩罚,也是实现相对公平和正义的途径。我们更希望借助于法律惩罚的威慑力让企图试法者止步。

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随着生命科学技术的快速发展和实际操作便捷性的不断提升,希望政府和各级监管部门能够与时俱进,不断出台和完善相关的政策、法律法规和监管措施,界定明确的内涵和外延,完善监管措施的落地执行,对违反准则和规定的个人和单位,进行处罚,并追究其法律责任。研究者和所在单位,需要加强法律、科学和伦理意识,严格把握科学研究与伦理法规的基本底线,推动基因编辑技术按照科学理性和人文精神的方向健康发展。